脊柱植入物制造可以說是金屬3D打印-增材制造技術(shù)在植入物制造領(lǐng)域的“主戰(zhàn)場”，2016年以來獲得FDA 注冊證的3D打印脊柱植入物產(chǎn)品如雨后春筍般出現(xiàn)，新技術(shù)的應(yīng)用也成就了一批脊柱細分領(lǐng)域的骨科器械制造商。2018年以來，脊柱植入物領(lǐng)域更是迎來了3D打印產(chǎn)品上市的浪潮。

脊柱植入物用于為罹患退行性椎間盤疾病、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質(zhì)疏松癥等多種疾病的患者恢復(fù)椎間盤高度。點陣結(jié)構(gòu)可以增加植入物的表面面積，促進成骨細胞遷移到植入物中，并且能夠優(yōu)化多孔體的機械特性以滿足所需的負載條件。但是傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝無法制造具有復(fù)雜點陣結(jié)構(gòu)的脊柱植入物。而金屬3D打印-增材制造工藝適合制造這種有助于優(yōu)化骨整合的點陣結(jié)構(gòu)。

      然而成功開發(fā)一款脊柱植入物對于骨科植入物制造商來說是充滿挑戰(zhàn)的，不僅要求其產(chǎn)品研發(fā)團隊擁有骨科植入物開發(fā)的豐富經(jīng)驗，還需要具有駕馭金屬增材制造工藝以及增材制造設(shè)計的能力。即使是國際上很多有著骨科植入物制造經(jīng)驗的制造商，也曾因為缺乏增材制造專業(yè)知識而對3D打印植入物技術(shù)望而生畏。

在工程技術(shù)領(lǐng)域的跨國公司雷尼紹（Renishaw）的骨科植入物增材制造技術(shù)解決方案的支持下，一家名為Irish Manufacturing Research (IMR) 的愛爾蘭公司開發(fā)出滿足美國食品及藥物管理局(FDA) 規(guī)定的標準規(guī)格所有關(guān)鍵要求的脊柱植入物-頸椎前路椎間盤器械（ACID）。

圖片：雷尼紹RenAM 500 增材制造設(shè)備制造的ACID 植入物，來源：雷尼紹。

背景

軟硬件有效協(xié)作

    IMR公司的總部位于都柏林，其宗旨是為愛爾蘭眾多制造企業(yè)提供全方位支持，幫助它們應(yīng)對正在到來的數(shù)字制造時代。醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)是愛爾蘭的支柱產(chǎn)業(yè)，IMR公司一直在與眾多合作伙伴研究如何應(yīng)用3D打印醫(yī)療產(chǎn)品。

圖片：ACID植入物設(shè)計圖，來源：雷尼紹。

    IMR 與雷尼紹和增材制造軟件企業(yè)nTopology合作，采用金屬3D打印技術(shù)制造具有點陣結(jié)構(gòu)的頸椎植入物，該合作項目制造的植入物稱為頸椎前路椎間盤器械 (ACID)。

解決方案

目標是改善治療效果

    首先，IMR公司提出了一個設(shè)計項目，研究如何利用增材制造技術(shù)幫助改善患者結(jié)局。然后，使用nTopology公司提供的設(shè)計軟件為脊柱植入物設(shè)計復(fù)雜的點陣結(jié)構(gòu)。最后，使用雷尼紹RenAM 500M增材制造系統(tǒng)進行制造。

  IMR公司通過廣泛研究確定了特定病例最適合的植入物尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運動時，植入物必須承受的負載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入物的患者的已知骨質(zhì)特性。之后，三家公司聯(lián)手設(shè)計了植入物的機械特性，也就是點陣結(jié)構(gòu)中各個胞元的幾何特征的函數(shù)，以盡可能接近人體骨骼的機械特性，優(yōu)化多孔點陣結(jié)構(gòu)，從而改善骨整合。

  植入物的設(shè)計參數(shù)確定之后，IMR公司使用nTop Platform軟件生成了設(shè)計文件。然后，nTopology公司與雷尼紹緊密合作，實現(xiàn)軟件與硬件互相兼容，從而將設(shè)計文件從nTop Platform上無縫傳輸?shù)絉enAM 500M上。根據(jù)nTopology的業(yè)務(wù)開發(fā)與合作關(guān)系總監(jiān)Duann Scott，要順利完成從設(shè)計到制造的完整增材制造流程，硬件和設(shè)計軟件必須有效協(xié)作。在制造脊柱植入物時，將設(shè)計文件從軟件上簡便地傳輸?shù)皆霾闹圃鞕C器上尤為重要，因為任何多余的中間環(huán)節(jié)和格式轉(zhuǎn)換均有可能導(dǎo)致出現(xiàn)錯誤和誤差。

 最后，IMR公司在雷尼紹的RenAM 500M設(shè)備上利用Ti 6Al-4V ELI鈦合金（等級23）制造出植入物原型。隨后，IMR公司通過一系列測試證明了該植入物滿足美國食品及藥物管理局 (FDA) 規(guī)定的標準規(guī)格中的所有關(guān)鍵要求。首先測試了植入物的化學(xué)特性，確保其符合《ASTM F136外科植入物用等級23鍛造鈦合金的標準規(guī)格》以及《ASTM F3302通過粉末床熔融增材制造鈦合金的標準規(guī)格》。然后根據(jù)ISO 13314測試了多孔結(jié)構(gòu)的機械特性 — ISO 13314是一種測試方法，用于確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最后通過ASTM 1104和ASTM 1147標準測試方法證明多孔結(jié)構(gòu)不會從植入物本體上剝離。

    為了進行概念驗證測試，IMR在雷尼紹RenAM 500M的加工托盤上制造了一批參照品，并對這些參照品進行了破壞性測試，以確定植入物的化學(xué)、冶金和機械特性。概念驗證測試的結(jié)果表明：傳統(tǒng)制造工藝無法制造的脊柱植入物特性可以利用增材制造技術(shù)實現(xiàn)。

    植入物原型和成品植入物均在雷尼紹RenAM 500M上制成，因此無需在不同的機器之間傳輸加工程序。簡化的制程可幫助醫(yī)療產(chǎn)品制造商大幅節(jié)省成本和時間。

賦能競爭優(yōu)勢

從設(shè)計到成品的完整增材制造工藝

      雷尼紹在IMR 在脊柱植入物開發(fā)項目以及其他項目中給予了IMR大力支持。兩年前，IMR還沒有增材制造部門，在雷尼紹團隊的幫助下，IMR的技術(shù)人員熟練掌握了相關(guān)技能，令I(lǐng)MR在增材制造領(lǐng)域贏得一席之地。

    如今，IMR能夠?qū)⒗啄峤B傳授的增材制造專業(yè)知識提供給自己的客戶。IMR的許多醫(yī)療行業(yè)合作伙伴之前都因為缺乏增材制造專業(yè)知識而對增材制造望而生畏，而現(xiàn)在卻正在使用增材制造設(shè)備贏得競爭優(yōu)勢。

      在雷尼紹的技術(shù)支持下，IMR通過一系列測試確定了一套最合適的產(chǎn)品參數(shù)設(shè)置，從而將實現(xiàn)植入物關(guān)鍵特征所需的后處理量減少了九成。除了證明增材制造技術(shù)在制造脊柱植入物方面極具優(yōu)勢外，該研究還表明：如果在早期階段將增材制造設(shè)計 (DfAM) 納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

脊柱植入物開發(fā)項目中的另一合作伙伴nTopology，則通過此項目加深了對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和增材制造設(shè)備能力的了解，從而開發(fā)出面向增材制造植入物設(shè)計的軟件，為推廣先進制造技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)的應(yīng)用添磚加瓦。為了實現(xiàn)這款軟件與RenAM 500M互相兼容，nTopology進行了大量測試，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個過程得以順利且高效地完成。這樣的項目一般需要耗時多年，但是雷尼紹、IMR公司與nTopology公司、三方精誠合作，在短短幾個月內(nèi)就順利完成了這個項目。