7月20日是我國第一批定制式醫(yī)療器械團體標準正式實施的日子。也正是在7月20日，第二批團體標準制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓會正式啟動，啟動儀式在同濟大學附屬東方醫(yī)院隆重舉行。

      與此同時，在7月20日-7月21日期間，第三屆上海醫(yī)學會數(shù)字醫(yī)學學術(shù)年會，“第八屆數(shù)字化骨科暨微創(chuàng)脊柱外科”培訓班與第二批團體標準制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓會，以四會聯(lián)動的形式舉辦。

3D打印醫(yī)療器械團標受聘專家。來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

標準決定質(zhì)量、引領(lǐng)創(chuàng)新

    中國工程院盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士，同濟大學附屬東方醫(yī)院劉中民院長、譚軍教授、上海健康醫(yī)學院副院長沈國芳等專家，以及國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心四部劉斌部長、上海藥監(jiān)局郭術(shù)廷副局長、上海市醫(yī)師協(xié)會徐建光會長等有關(guān)領(lǐng)導出席了四大聯(lián)動會議的開幕式。

楊靜秘書長主持啟動儀式。來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

      在開幕式期間，3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長主持了培訓工作及第二批團標制定工作啟動儀式與第二批團標制定專家、企業(yè)聘書頒發(fā)儀式。盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士在開幕式期間進行了精彩的院士報告，從增材制造標準建設(shè)、3D打印在骨科個性化治療中的應(yīng)用以及3D打印生物相容性材料等不同角度，剖析了3D打印技術(shù)在數(shù)字醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展。

第一批五項團體標準

    在四大聯(lián)動會議中，其中一個會議是3D打印醫(yī)療器械第二批團標制定會議。在此之前，第一批五項團體標準已在7月20日正式實施。

在3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會的推動下，3D打印醫(yī)療器械第一批五項團體標準從2018年7月1日正式立項，到2019年7月20日正式實施，期間歷經(jīng)了11次團體標準起草討論會議。

     第一批五項團體標準包括：《定制式醫(yī)療器械力學等效模型》、《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》、《匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》、《定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)條件的通用要求》、《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接收條件》。

    相關(guān)法規(guī)和標準的缺失，是制約3D打印醫(yī)療器械在中國產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的主要問題。第一批五大團體標準的實施，意味著我國已3D打印醫(yī)療器械標準體系已逐步建立。我國《新標準化法》賦予了團體標準的法律地位，團體標準的實施將加速我國3D打印醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化腳步。

   參與第一批3D打印醫(yī)療器械團體標準制定項目組的成員有：中國工程院院士、國家藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局、臨床醫(yī)生、科研院所、檢測機構(gòu)等方面的技術(shù)專家和企業(yè)代表，專家68人，企業(yè)25家，共計105人參與團體標準制定。

     王迎軍院士在四大聯(lián)動會議開幕中談到，由團體標準制定項目組成員共同推動制定的團體標準是走在國際前列的，并非是對國外標準的翻譯與跟隨。3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長表示，第一批團體標準已正式實施，專委會將進一步推動團體標準的使用工作，例如與生物相容性材料等其他團體標準組織相互承認與使用對方的團體標準。

以標準為依據(jù)的從業(yè)人員培訓

     在7月21日，作為四大聯(lián)動會議之一的3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓會在東方醫(yī)院舉辦。3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長表示，隨著3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用的普及，全國3D打印人才出現(xiàn)緊缺，同時團體標準對于參與3D打印醫(yī)療器械的醫(yī)工交互人員的從業(yè)上崗資格提出了要求，從而保證從業(yè)人員準確判斷3D打印醫(yī)療器械是否滿足臨床需求。

      在此背景下，3D專委會組織了3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓會，并擬成立正規(guī)的培訓機構(gòu)，建立師資庫，從理論、實戰(zhàn)、水平評估方面進行從業(yè)人員培訓，培訓將依據(jù)不同的醫(yī)學學科分成模塊化培訓，并分為初、中、高三個等級，參加培訓的學員將獲得學分，并最終獲得上崗資格證書。